Миалдекс (50 мг/2 мл)

Миалдекс

Декскетопрофен

Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/2 мл

Бір мл құрамында

белсенді зат - 36.90 мг декскетопрофен трометамолы (25 мг декскетопрофенге баламалы),

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 73.80 мг декскетопрофен трометамолы (50 мг декскетопрофенге баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, этанол, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Мөлдір түссіз ерітінді.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды М01АЕ17

Фармакологиялық зерттеулер бір рет енгізгеннен және б/і немесе в/і қайталап енгізгеннен кейінгі Cmax және AUC ұқсастығын көрсетті, бұл препараттың жинақталуы болмайтындығын айғақтайды.

Қандағы плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде (99%) байланысатын басқа дәрілік заттарға ұқсас таралу көлемі орташа 0,25 л/кг азды құрайды. Жартылай ыдырау кезеңі шамамен 0,35 сағатқа тең болды, ал жартылай шығарылу кезеңі - 1–2,7 сағат. Декскетопрофен метаболизмі кейіннен бүйрек арқылы шығарылатын, негізінен глюкурон қышқылымен конъюгациялану жолымен жүреді.

Декскетопрофен трометамолын қабылдағаннан кейін несепте тек оптикалық энантиомер S(+) болады, ол препараттың адамда оптикалық изомерге R-(-) трансформациясының жоғын көрсетеді.

Егде жастағы дені сау адамдарда (65 жас және одан үлкен) ішу арқылы бір рет немесе көптеген қабылдаулардан кейін концентрация жас еріктілерге қарағанда елеулі жоғары (55 % дейін) болды, сонымен бірге Cmax, немесе tmax елеулі айырмашылық байқалмады. Бір рет немесе көптеген қабылдаулардан кейін жартылай шығарылу кезеңі артқан (48% дейін), ал анықталатын жалпы клиренс азайған.

Фармакодинамикасы

Декскетопрофен трометамолы - (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропион қышқылының тұзы, ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін қасиеті бар және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) класына жатады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың әсер ету механизмі циклооксигеназаны басу арқылы простагландиндер синтезінің азаюына негізделген.

Атап айтқанда, арахидон қышқылының PGE1, PGE2, PGF2α PGD2 простагландиндері, сондай-ақ PGI2 простациклин және ТхА2 мен ТхВ2 тромбоксандары түзілетін циклдық PGG2 және PGH2 эндопероксидтеріне айналуын тежейді. Одан басқа простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі кининдер сияқты басқа қабыну медиаторларына әсер етуі мүмкін, бұл препарттың негізгі әсеріне қосымша әсер етуі мүмкін.

Тұлғаларда декскетопрофен трометамолының ЦОГ-1 және ЦОГ-2 белсенділігіне бәсеңдеткіш әсері бары анықталды.

Әртүрлі ауыру кезіндегі клиникалық зерттеулер декскетопрофен трометамолының айқын анальгетикалық әсерін көрсетті.

Орташадан жоғары деңгейге дейінгі қарқындылықтағы ауыруларды емдегенде б/і және в/і енгізгендегі декскетопрофен трометамолының ауыруды басатын әсері хирургияның әртүрлі саласында (ортопедиялық хирургия және гинекологиялық /абдоминальді хирургияда), сондай-ақ тірек-қимыл қозғалысы аппараты ауыруларында (люмбагода жедел ауыруы моделінде) және бүйрек шаншуларында зерттелген.

Зерттеулер барысында ауыруды басатын әсері жылдам басталды, ең жоғары тиімділігіне бастапқы 45 минут ішінде жетті. 50 мг декскетопрофен трометамолды енгізгеннен кейін ауыруды басатын әсерінің ұзақтығы әдетте 8 сағатты құрайды.

Операциядан кейінгі ауыруды зерттеулер апиынды анальгетиктермен біріктірілген емде декскетопрофен трометамолдың апиынға қажеттілікті елеулі төмендететінін көрсетті. Морфинді пациент бақылайтын анальгезия жүйесі арқылы қабылдаған пациенттерде операциядан кейінгі ауыруды зерттеулер барысында 50 мг декскетопрофен трометамолды қабылдағанда плацебо алған пациенттермен салыстырғанда морфин қажеттілігі елеулі төмендеген (30-45% дейін).

- қарқындылығы орташа және жоғары дәрежедегі жедел ауыруларды қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеуде препаратты пероральді қолдану тиімсіз болатын жағдайларда - мысалы, операциядан кейінгі ауыруларда, бүйрек шаншуларында және арқаның төменгі бөлігіндегі ауыруларда (белде)

Ересектер

Ұсынылатын доза әр 8-12 сағат сайын 50 мг құрайды. Қажет болғанда дәрілік препарат 6 сағаттан кейін қайталап енгізілуі мүмкін. Орташа тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс.

Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісі қысқа мерзімді қолдануға арналған, қолдану ұзақтығы жедел ауыру сиптомдарын басу үшін ғана (2 күннен асырмай) қажетті кезеңмен шектелуі тиіс. Мүмкін болуына қарай пациенттер пероральді анальгетиктер қабылдауға ауысуы тиіс.

Жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупін мүмкін болатын ең аз уақыт ішінде симптоматикасын бақылау үшін қажетті тиімді аз дозаны пайдалану арқылы қысқартуға болады.

Операциядан кейінгі қарқындылығы орташа немесе жоғары ауыру синдромында Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісі апиынды анальгетиктермен үйлесімде, егер ол тағайындалса ересектерге арналған ұсынылған дозаларда көрсетілім бойынша қолданылуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін әдетте дозаны реттеу талап етілмейді. Алайда егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты бүйрек функциясының аздаған бұзылуында азайтылған дозасы ұсынылады: орташа тәуліктік доза 50 мг аспауы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) орташа тәуліктік дозаны 50 мг дейін азайту керек, бұл арада мұқият бақылау жүргізу керек. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісін қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) орташа тәуліктік дозаны 50 мг дейін азайту керек. Орташа және ауыр түрдегі (креатинин клиренсі 50 мл/мин аз) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісін қолдануға болмайды.

Балалар

Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісі, препаратының балалар мен жасөспірімдерге әсер етуі зерттелмеген. Сондықтан оны қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған және препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісі бұлшықет ішіне, сондай-ақ вена ішіне де енгізілуі мүмкін:

• Бұлшықет ішіне: Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісінің ампуласы (2 мл) ішіндегісін б/і терең баяу енгізеді.

• Вена ішіне енгізу:

  • Вена ішіне сорғалатып енгізу:

Қажет болғанда Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісінің ампуласы (2 мл) ішіндегісін 15 сек. кем болмайтын ұзақтықпен в/і баяу инъекция жолымен енгізеді.

• В/і инфузияға арналған ерітінді:

1 амп. ішіндегісін (2 мл) 30-100 мл физиологиялық ерітінді, глюкоза ерітіндісі немесе Рингер ерітіндісінде (лактат) сұйылтады. Ерітіндіні асептикалық жағдайларда дайындайды және әркез күндізгі жарық әсерінен қорғау керек. Сұйылтылған ерітінді (мөлдір болуы тиіс) баяу в/і инфузия жолымен 10-30 минут ұзақтықта енгізіледі.

Препаратты дайындау және қолдану бойынша нұсқаулық

Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісін бұлшықет ішіне немесе вена ішіне сорғалатып енгізу жолымен енгізгенде ерітіндіні күңгірт түсті шыны ампуладан шығарғаннан кейін оны дереу енгізу керек.

В/і инфузиялық жолмен енгізу үшін ерітіндіні асептикалық жағдайларда дайындайды және әркез күндізгі жарық әсерінен қорғау керек.

Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісі, препаратын аз мөлшерде (мысалы, шприцте) дофаминнің, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітінділерімен араластыруға болмайды, өйткені бұл заттың шөгіндіге түсуіне әкеледі.

Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісін аз көлемде (мысалы, шприцте) инъекцияға арналған гепарин, лидокаин, морфин және теофиллин ерітінділерімен араластыруға үйлесімді.

30-100 мл физиологиялық ерітінді, глюкоза ерітіндісі немесе Рингер ерітіндісінде (лактат) сұйылтылған Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісі келесі дәрілік препараттармен үйлесімді: дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин және теофиллин.

Миалдекс, инъекцияға арналған 50 мг/2 мл ерітіндісі бір рет үшін бір доза дайындауға арналған, ал пайдаланылмаған ерітінді жойылуы тиіс. Ерітіндіні қолданар алдында оның мөлдір және түссіз болуына көз жеткізу керек: оны ұсақ бөлшектері болғанда пайдалануға болмайды.

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- жүрек айнуы, құсу

- инъекция орнының ауыруы, инъекция орнындағы реакциялар, оның ішінде қабыну, гематома, қан кету

Кейде (≥1/1000 - <1/100)

- анемия

- ұйқысыздық

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- көрудің бұлыңғырлануы

- артериялық гипотония, беттің және мойынның қызаруы

- іш ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, қанды құсық, ауыздың құрғауы

- дерматиттер, қышыну, бөртпе, қатты тершеңдік

- қызба, шаршағыштық, ауырулар, қалтырау

Сирек (≥1/10000 - <1/1000)

- көмей ісінуі

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезиялар, естен тану

- құлақтың шуылдауы

- экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипертония, беткейлік веналар тромбофлебиті

- брадипноэ

- ойық жара ауруы, қан кету немесе тесілу

- гепатит, сарғаю

- есекжем, безеу

- бұлшықеттер сіресуі, буындардың құрысуы, бұлшықеттің құрысуы, арқаның ауыруы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, бүйрек шаншулары, кетонурия, протеинурия

- етеккір оралымының бұзылуы, қуық асты безі функциясының бұзылуы

- діріл, шеткері ісінулер

- бауыр сынамаларындағы ауытқулар

Өте сирек (1/10000 аз)

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, ентігу

- панкреатит

- гепатоцеллюлярлық патология

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, бет ісінуі, фотосенсибилизация

- нефрит немесе нефроздық синдром

Асқазан-ішек жолдары тарапынан болатын жағымсыз әсерлер бәрінен жиі кездеседі. Кейде өлім жағдайымен аяқталатын, әсіресе егде пациенттерде ойықжара ауруы, тесілу немесе асқазан-ішектік қан кетулер дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша препаратты қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колит пен Крон ауруының асқынуы пайда болуы мүмкін. Гастрит сирек байқалады. Сондай-ақ ісінулер, артериялық гипертония және жүрек жеткіліксіздігі анықталған.

Басқа да ҚҚСД жағдайындағыдай келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: асептикалық менингит, ол негізінен жүйелік қызыл жегісі немесе дәнекер тіндердің аралас аурулары бар науқастарда пайда болады, және қан тарапынан реакциялар (пурпура, гипопластикалық және гемолиздік анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы).

Буллезді реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өте сирек) болуы мүмкін.

Кейбір ҚҚСД әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы қолдану, клиникалық зерттеулердің нәтижесіне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес, артериялар тромбозынан (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындайтын патологиялардың даму қаупінің біршама артуымен қатар жүруі мүмкін.

- декскетопрофенге немесе кез келген басқа ҚҚСД, немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- егер әсер етуі осыған ұқсас заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСД) демікпе ұстамасына, бронх түйілуіне, жедел ринитке түрткі болған немесе мұрын қуысы полиптерінің дамуын, есекжемнің немесе ангионевроздық ісінуін туындататын пациенттерге

-  бұрынғы ҚҚСД алған емге байланысты анамнездегі асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілулер. Асқазанның ойық жара ауруы/белсенді немесе қайталанған асқазан-ішек қан кетулері (қан кетулері немесе ойық жаралы зақымданудың екі немесе одан көп әртүрлі расталған жағдайлары) немесе созылмалы диспепсия

- асқазан-ішек қан кетулері, басқа белсенді қан кетулері немесе қан тасымалдау жүйесі тарапынан басқа бұзылулары бар пациенттер

-  Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит

-  анамнездегі бронх демікпесі

-  ауыр түрдегі жүрек жеткіліксіздігі

- орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылуы (креатинин клиренсі 50 мл/мин аз)

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл)

-  геморрагиялық диатез немесе коагуляцияның басқа бұзылулары

-  жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас

- препарат құрамында этанол болуынан нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізу қарсы көрсетілімде.

Жағымсыз біріктірілімдер

Басқа да ҚҚСД, жоғарғы дозадағы (3 г/күніне) салицилаттарды қоса: бірнеше ҚҚСД бірге қолданғанда синергиялық әсері салдарынан асқазан-ішек жолдарында ойық жара немесе қан кетудің туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар: пероральді антикоагулянттардың геморрагиялық әсері күшеюінің қаупі жоғары (декскетопрофеннің қан ақуыздарымен белсенді қосылуына байланысты, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясы тежелуінен және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығы зақымдануынан). Егер бұндай біріктірілімді қолданбау мүмкін емес болса, пациентті мұқият бақылау және талдамалық мониторинг жасау керек.

Гепариндер: қан кетуі туындауының қаупі жоғары (тромбоциттер агрегациясы тежелуінен және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығы зақымдануынан). Егер бұндай біріктірілімді қолданбау мүмкін емес болса, пациентті мұқият бақылау және талдамалық мониторинг жасау керек.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарында ойық жара немесе қан кетудің туындау қаупі жоғары.

Литий (бірнеше ҚҚСД сипатталған): ҚҚСД қан плазмасында литий концентрациясын жоғарылатады, ол уытты көрсеткішке дейін жетуі мүмкін (литийдің бүйрекпен шығарылуы азаяды). Сондықтан бұл көрсеткіш декскетопрофенмен ем басында, оны түзеткенде және препарат қабылдауды аяқтағанда бақылауды талап етеді.

Метотрексат, аптасына 15 мг немесе одан астам жоғары дозаларда тағайындалғанда: жалпы қабынуға қарсы препараттар бүйрек клиренсі азаюынан метотрексаттың гематологиялық уыттылығын арттырады.

Гидантоиндер және сульфонамидтер: бұл заттардың уытты әсері артуы мүмкін.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдер

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФТ), антибиотиктер-аминогликозидтер және II типті (АТ2) ангиотензинді рецепторлары антагонистері: декскетопрофен диуретиктердің және қысымды төмендететін препараттардың әсерін азайтады. Бүйрек функциясы нашарлаған кейбір (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы нашарлаған егде пациенттер) пациенттерге циклооксигеназа тежейтін препараттарды және АӨФТ немесе АТ2 антагонистерін немесе антибиотик-аминогликозидтерді бірге тағайындау бүйрек функциясының, әдетте қайтымды, нашарлауын күшейтуі мүмкін. Егер декскетопрофенді диуретикпен біріктіру қажет болса, пациентте сусыздану жоқтығына көз жеткізу қажет, сондай-ақ ем басталғаннан кейін бүйрек функциясына тұрақты бақылау жүргізу керек.

Метотрексат, аптасына 15 мг-дан төмен тағайындалатын аз дозада: қабынуға қарсы препараттар әдетте бүйректе оның клиренсін төмендетумен метотрексаттың гематологиялық уыттылығын арттырады. Бірге қолдану емінің алғашқы апталарында қан құрамына мұқият бақылау керек. Сондай-ақ бүйрек функциясының елеусіз өзгерісі туындаса, сол сияқты егде жастағы пациенттерге қатысты бақылау мұқият болуы тиіс.

Пентоксифиллин: қан кету қаупі артады. Клиникалық бақылауды күшейтілуі тиіс, сондай-ақ қан ұю уақытын тексеріп тұру керек.

Зидовудин: ретикулоциттерге әсерінен гематологиялық уыттылығы күшею қаупі бар, бұл ҚҚСД емі басталғаннан кейін бір аптадан соң күрделі анемияға әкелуі мүмкін. Қан құрамын мұқият бақылау керек және ҚҚСД емі басталғаннан кейін бір немесе екі аптадан соң ретикулоциттерді бақылау керек.

Сульфонилмочевина: ҚҚСД плазмадағы ақуыздар бекуінің нүктелері ығысуынан сульфонилмочевинаның қант төмендететін әсерін жоғарылатуы мүмкін.

Назар аудару керек үйлесімдер:

Бета-блокаторлар: ҚҚСД емі простагландиндер синтезін тежеуімен гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Циклоспорин және такролимус: олардың нефроуыттылығы ҚҚСД бүйректік простагландиндерге әсер етуі есебінен артуы мүмкін. Препараттарды бірге қолданудың барлық кезеңі бойына бүйрек функциясын бақылау керек.

Тромболитиктер: қан кетудің туындау қаупі артады.

Пробенецид: қан плазмасында декскетопрофеннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін; бұл өзара әрекеттесу бүйрек өзекшелеріндегі секреция деңгейінде тежеу әсерінен және глюкуронданудан жүруі мүмкін және декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді.

Антиагреганттық препараттар: асқазан-ішек жолдарында ойық жаралану немесе қан кетудің туындау қаупі артады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішек жолдарындағы қан кетудің туындау қаупі жоғары.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСД қан плазмасында жүрек гликозидтерінің концентрациясын арттыруы мүмкін.

Мифепристон: простагландин синтезі тежелуінен туындаған мифепристон тиімділігі бұзылуының теориялық қаупінен ҚҚСД мифепристон қабылдауды аяқтағаннан кейін 8-12 күн өтпей қабылдауға болмайды.

Хинолондар: жануарларға жүргізілген сынақтар деректері хинолондардың ҚҚСД үйлесіміндегі жоғары дозалары құрысулар туындау қаупін жоғарылатуы мүмкіндігін көрсетеді.

Балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі дәлелденбеген.

Анамнезінде аллергиялық жай-күйі бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Миалдекс препаратын ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен үйлестіріп қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлерін жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең төмен тиімді дозасын қолдану арқылы азайтуға болады.

Асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі кейбір жағдайларда өліммен аяқталуы, барлық ҚҚСД үшін емдеудің әр түрлі сатысында хабаршы - симптомдардың бар болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан күрделі патологияның болуына байланыссыз байқалды. Миалдекс қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара дамығанда препаратты тоқтату керек.

Анамнезінде әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, ойықжарасы бар науқастарда, сондай ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозасын жоғарылатумен асқазан-ішектік қан кету, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі артады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД жағымсыз әсерлерінің, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілуінің жиілігі - кейде өліммен аяқталатын жағдайлары - жоғары.

Бұл пациенттерді емдеуді мүмкіндігінше ең төмен дозадан бастау керек.

ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың хал-жағдайының нашарлау қаупі бар.

Басқа ҚҚСД емдеудегі жағдайлардағыдай декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастамас бұрын пациенттің анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойық жараның барын сұрастырып, осы аурулардың ремиссия сатысында екендігіне көз жеткізу керек. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар және АІЖ патологиясы симптомдары бар науқастарда асқорыту жолдары тарапынан бұзылыстардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетудің болуына бақылау жүргізу керек.

Бұл пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозада аспиринмен немесе АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің қаупін жоғарылататын басқа дәрілерді қабылдайтындар үшін протектор- препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерімен) біріктірілген емнің мүмкіндігін қарастыру керек.

Пациенттер, әсіресе анамнезінде АІЖ уытты әсерлер орын алған егде жастағылар, асқорыту жүйесімен байланысты (оның ішінде асқазан-ішектік қан кетулер туралы) әсіресе емнің бастапқы кезеңдерінде болған барлық әдеттен тыс симптомдар туралы хабарлауы керек.

Препаратты ойық жара немесе қан кетудің пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін дәрілермен: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар мысалы, варфарин, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе аспирин секілді антиагреганттармен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Барлық селективті емес ҚҚСД тромбоциттер агрегациясын азайтуға және простагландиндер синтезін бәсеңдету есебінен қан кету уақытын арттыруға ықпалды. Операциядан кейінгі кезеңде профилактикалық дозаларында декскетопрофен трометамолы мен төмен молекулярлы гепаринді бірге қолдану бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында тексерілді – коагуляция көрсеткіштеріне әсері анықталмаған. Дегенмен, гемостазаға әсер етуші дәрілік заттарды, мысалы варфарин, басқа да кумариндерді немесе гепариндерді декскетопрофен трометамолмен бірге қабылдайтын науқастар дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Артериялық гипертониясы және/немесе ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді дәрігердің мұқият бақылауы керек, ҚҚСД қолданғанда организмде сұйықтық іркілісі және ісіну пайда болуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес, ҚҚСД әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялық тромбоздар қаупінің жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қатар жүруі мүмкін. Декскетопрофен трометамолды қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертонияда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде, жүректің расталған ишемиялық ауруында, шеткері артериялар және/немесе ми қантамырлары ауруларында декскетопрофен трометамолын тек науқастың жағдайын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде де осыны ұзақ емдеуді бастардың алдында жасау қажет.

ҚҚСД қабылдау аясында күрделі тері реакцияларының (кейбіреулері өліммен аяқталатын) мысалы, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз дамуының өте сирек жағдайлары сипатталған. Негізінен науқастар көбірек қауіпке емнің бастапқы кезеңінде ұшырайтын сияқты: пациенттердің көпшілігінде көрсетілген реакциялар емдеудің алғашқы айында дамиды. Тері бөртпелері, шырышты қабаттың зақымдануының немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдарының белгілері пайда болғанда Миалдекс препаратын тоқтату керек.

Басқа да барлық ҚҚСД сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатининнің деңгейін арттыруға қабілетті. Простагландиндер синтезінің тежегіштері тәрізді оны қолдану, гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлы некрозға, нефроздық синдромға және бүйректің жедел жеткіліксіздігіне апаратын бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлердің болуымен қатар жүруі мүмкін.

Басқа да ҚҚСД секілді, препарат кейбір бауыр көрсеткіштерінің уақытша және аздап жоғарылауын, сондай-ақ АСТ және АЛТ деңгейінің айқын жоғарылауын туындатуы мүмкін. Аталған көрсеткіштердің сәйкесінше жоғарылауында емді тоқтату керек.

Препаратты бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерге, сондай-ақ артериялық гипертониясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені оларда ҚҚСД қабылдау аясында бүйрек функциясының нашарлауы, организмде сұйықтықтың іркілу жағдайлары және ісінулер болуы мүмкін.

Нефроуыттылығының жоғарылауына байланысты препаратты диуретиктермен емдеген кезде, сондай-ақ, гиповолемия дамуы мүмкін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Анамнезінде жүрек аурулары бар, сондай-ақ бұдан бұрынғы жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары болған науқастарды емдегенде ерекше сақтық керек, өйткені препарат қолдану аясында жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды.

Бүйрек функциясы бұзылуына, жүрек-қан тамырлар жүйесінде және бауыр бұзылуына бәрінен көп егде пациенттер ұшырайды.

Миалдекс препаратын қан түзілудің бұзылуларынан, жүйелі қызыл жегіден немесе дәнекер тіндердің аралас ауруларынан зардап шегуші науқастарға сақтықпен енгізу керек.

Басқа да ҚҚСД сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуге қабілетті. ҚҚСД қолдану кезеңінде жұмсақ тіндерде болатын инфекциялық үдерістердің жеке-дара белсенген жағдайлары сипатталған. Осылайша, егер ем кезінде бактериялық инфекцияның симптомдары пайда болса немесе ушықса науқасқа дереу дәрігерге көріну ұсынылады.

Барлық ҚҚСД сияқты, декскетопрофен трометамол әйел фертильдігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілік жоспарлаған әйелдерге тағайындауға болмайды. Ұрықтанудан қиындық көріп немесе бедеулік бар-жоғына тексерілуден өтіп жүрген әйелдерде декскетопрофен трометамолын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Декскетопрофен жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тек бұған аса қажеттілік болса ғана тағайындалуы мүмкін.

Миалдекс препаратының бір ампуласы ішінде 200 мг этанол бар, бұл әр дозада 5 мл сыраға немесе 2,08 мл шарапқа тең.

Алкоголизмнен зардап шегушілерге зиянды әсер етуі мүмкін.

Құрамында этанол барын жүктілік және бала емізу кезеңінде, балаларға және қауіп тобындағы пациенттерге, мысалы бауыр ауруында, сондай-ақ эпилепсиямен ауыратындарға тағайындағанда ескеру керек.

Препарат құрамында дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар («бос натрий»).

Жүктілік және лактация кезеңі

Миалдекс препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе шарана мен іштегі нәрестеге жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижесіне сәйкес, жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, ұрықта жүрек ақауының пайда болуын және алдыңғы құрсақ қабырғасының бітелмей қалу қаупін арттырады. Жүрек-қантамырлар жүйесі аномалиясының дамуының абсолютті қаупі < 1 % -дан шамамен 1,5 % - ға дейін артты. Аталған құбылыстардың пайда болу қауіптілігі препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығының жоғарылауымен арта түседі деп есептеледі. Жануарларда простагландин синтезі тежегіштерін қолдану, пре- және постимплантациялық жоғалту қаупінің жоғарылауына және эмбриофетальді өлімнің артуына ықпал етті. Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдаған жануарларда шарананың даму ақауларының, оның ішінде жүрек-қантамырлар жүйесі аномалиясының пайда болу жиілігі артты. Дегенмен де, декскетопрофен трометамолын жануарларда зерттеу тұқым өрбіту ағзаларына қатысты уыттылық белгілерін анықтамады. Декскетопрофен трометамолын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындау, бұған нақты қажеттілік болғанда ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге декскетопрофен трометамолын тағайындаған кезде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындауда ең аз емдеу ұзақтығымен ең төмен мүмкін болатын дозаны таңдау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдау аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығының білінуі (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- бүйрек дисфункциясы, ол өршуі және олигогидрамнионмен бірге бүйрек жеткіліксіздігіне өтуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында анасында және жаңа туылған балада келесі құбылыстар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының жоғарылауы - тромбоциттер агрегацияның тежелу әсері, препаратты тіпті төмен дозада қабылдағанда да болуы мүмкін;

- босану әрекетінің кешеуілдеуіне немесе ұзаққа созылуына апаратын жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.

Лактация кезеңі

Декскетопрофеннің ана сүтімен бөлінуі туралы мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миалдекс препаратын қолдану аясында бас айналуы және ұйқышылдық болуы мүмкін, сондықтан көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге қабілетіне әлсіз немесе орташа әсері болуы жоққа шығарылмайды.

Симптомдары: жүрек айнуы, анорексия, абдоминальді ауыру, бас ауыруы, бас айналуы, бағдар жоғалту, ұйқышылдық.

Емі: симптоматикалық ем; қажет болғанда –асқазан шаю, диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден I класты шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан поливинилхлорид/қағаз пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

«ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.A.»,

Ронда де Вальдекарризо 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Испания

«ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ЖАҚ,

Шейминишкю к-сі 3, ЛТ-09312, Вильнюс, Литва Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TV-Pharma» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ы/а 3, 1 үй, 7 пәтер

Директор: Погребной Валерий Вячеславович

Тел.: 8-701-711-2626

Электронды пошта: valera.tv.pharma@gmail.com